당신이 고민하는 분석시험을 유한화학에서 해결 할 수 있습니다.
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자가 품질검사 시설이 없으신가요?
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직접 시험 검사를 수행하기에는 기술적 부분에
어려움이 있으신가요?
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신약 개발 시 규제기관에 제출할 시험법 개발과 검증에 대한
파트너가 필요하신가요?
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글로벌 기준에 적합한 안정성 시험을 독자적으로 설계,
수행하고 싶으신가요?
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유전독성 불순물과 금속(원소) 불순물과 같은 극미량 분석이
필요하신가요?
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cGMP 및 국내 식약처 기준에 부합하고 Data Integrity가 보증된
시험을 위탁 하고 싶으신가요?
시험서비스 진행 절차
- 시험검사 상담 (의뢰 항목 및 시험방법 검토)
- 견적서 작성 (의뢰업체에 송부)
- 계약서 및 품질협약서 체결
- 시험방법 유효성 확인 및 검증 (분석법 Validation & Verification)
- 시험 의뢰 (의뢰서, 검체 및 표준품 수령)
- 품질 시험 진행 (cGMP 준수)
- 시험결과 확인 및 성적서 (CoA) 발행
- 시험결과 송부 (시험성적서, 시험 일지 및 Raw data)
SERVICE YUHAN CHEMICAL
유한화학 Contract Analytical Test Service
유한화학은 세계 최고 수준의 Data Integrity가 보증된 분석 서비스를 제공합니다.
cGMP 기준에 부합하고 Data integrity가 보증된 시험 수행 및 결과 제공
주기적 분석장비 적격성 평가 수행
FDA 21 CFR PART 11 및 EU Annex 11에 따른 분석장비 Computer System Validation 완료
QC 네트워크 (Empower, ECM-XT, Tiamo, LabX, NuGenesis) 시스템을 통한 분석 및 데이터 관리
GDP (Good Documentation Practice) 기반 High Quality Documentation 제공
고객 중심의 최고, 최상의 품질 서비스를 통한 고객 만족 실현
안정성 시험
Stability Chamber
보관조건
- Zone II(25℃, 60%RH), Zone IVa(30℃, 65%RH), Zone IVb(30℃, 75%RH)- Accelerated storage condition(40℃, 75%RH), Refrigerated(5℃), Photostability storage condition
Computer System Validation 이 완료된 알람시스템 운영
cGMP 및 ICH Q1 guideline 에 부합하는 안정성 시험 결과 제공
미량 유기 불순물 분석
LC-MS/MS
GC-MS
원료, 중간체, 원료의약품, 완제의약품 중의 니트로사민류 (Nitrosamines) 불순물 분석: NDMA, NDEA, NMBA, DIPNA, EIPNA, NDBA 등
기타 극미량 유기 불순물 분석을 위한 고감도 분석법 개발 및 밸리데이션, 시료 분석
금속(원소) 불순물 시험
ICP-MS
ICP/MS 및 ICP/OES를 이용한 금속불순물 분석법 개발 및 밸리데이션
ICH Q3D guideline, USP general monograph <232> 및 <233>에 따른 분석 서비스 제공
- 표적 금속성분 분석- 금속불순물의 스크리닝 분석
- 금속불순물 정량분석
화합물의 결정형 및 화학구조 분석
XRD
NMR
XRD 분석 서비스 XRD 를 이용한 결정형 분석법의 validation과 결정형 확인시험 분석 서비스 제공
NMR 분석 서비스 1D NMR (1H, 13C, 19F, 31P, DEPT 등), 2D NMR (COSY, HSQC 등) 기법을 이용한 화합물 화학구조분석, 정성/정량 분석법 밸리데이션 및 품질시험 서비스
시험방법 밸리데이션
HPLC
GC
풍부한 시험법 밸리데이션 경험 보유
다년간 다국적 제약사와 project 수행으로 Know-how 축적
고객사 Needs 및 임상단계에 따른 Method Validation 및 Transfer
Compendial Method Verification
Global 기준에 부합하는 cGMP documentation 제공
화합물의 고순도 분리 정제 (High Purity Preparative Purification of Compounds)
Prep-LC
Prep-LC를 이용한 특정물질 분리 (fraction) 및 정제 서비스 제공
각종 시험장비를 이용한 분석을 통해 원료의약품, impurity 등의 표준물질 규격화 분석 서비스 제공
미생물 시험
Biological Safety Cabinet(BSC)
Multi Cartridge System(MCS)
API 및 완제의약품의 미생물 시험
- 미생물 한도 시험- 특정 미생물 시험
- 엔도톡신 시험 (밸리데이션)
시험 문의
- 대표연락처
- 031-488-5800 yuhanchemical@yuhanchem.co.kr
- 연락처 01
- 강현우 팀장 031-8085-5756 kang-hyun-woo@yuhanchem.co.kr
- 연락처 02
- 안상필 팀장 031-8085-5792 an-sangpil@yuhanchem.co.kr
