YUHAN CHEMICAL
- 품질보증 ·
- 품질관리
cGMP 규정을 준수하는 유한화학 품질관리부에서는 풍부한 경험과 최신 장비를 바탕으로
고객의 요구와 각종 규제기관의 요건을 충족하고, 생산된 원료의약품의 품질을 세계 최고 수준으로 관리하고 있습니다.유한화학은 FDA 법령 21 CFR part 11을 준수하고, 실험실에서 생성된 Data의 추적성, 보안성 및 무결성을 만족시키기 위해 CDS (Chromatography Data System) 및 LMS (Laboratory Management System)를 운용하고 있습니다.
모든 크로마토그래프 (HPLC, UPLC, GC) 기기는 CDS를 이용하여 네트워크 기반에서 운영되며, 전자실험실노트 (ELN)와통합 데이터 관리시스템 (SDMS)으로 구성된 실험실 정보관리 시스템 (Lab Management System)을 이용하여시험성적서(Certificate of Analysis) 생성을 포함한 모든 분석 데이터를 통합 관리합니다.
유한화학 실험실
분석역량(Analytical Capabilities)
- cGMP Compliant Quality Control Testing
- cGMP Batch Release Testing
- Stability Testing according to ICH Guidelines
- Setting the Specifications and Test Methods for Raw materials, Intermediates and APIs
- Analytical Method Development and Validation (Test Methods for Assay, Organic Impurities, Inorganic Impurities, Elemental Impurities,
Crystalline Confirmation and Determination, etc.) - Structural Elucidation
- Reference Standard Characterization
- Elemental Analysis and Trace Metals Testing
Laboratory Instrumentation
- HPLC (UV, PDA, RI, Fluorescence, CAD)
- UPLC (UV, PDA Detectors)
- Ion Chromatograph
- LC/MS, LC/MSMS
- GC & Headspace (FID, TCD, ECD, NPD)
- GC/MS
- Prep-LC
- NMR Spectrometer
- X-ray Diffraction (XRD) System
- ICP/OES & ICP/MS
- Particle Size Analyzer
- DSC (Differential Scanning Calorimeter)
- Karl Fischer Titrator (Volumetric & Coulometric)
- UV Spectrophotometer
- FT/IR Spectrophotometer
- Raman Spectrophotometer
- Polarimeter
- TOC (Total Organic Carbon) Analyzer
- Refractometer
- Conductivity Meter
- Autotitrator
