식약처, EU 화이트리스트 등재 도전… 수혜 제약사 어디?

올해 식품의약품안전처가 공들여온 국산 원료의약품의 유럽연합(EU) ‘화이트리스트’ 등재 가능성이 점쳐지면서 국내 제약업체에 관심이 쏠리고 있다.

13일 관련업계에 따르면 식약처가 지난 2015년부터 추진해온 화이트리스트 국가로 등재되면 일부 제약업체의 수출에 날개를 달 수 있을 것으로 전망되고 있다. 수혜를 입을 제약사로 경보제약, 유한화학, 에스티팜, 한미정밀화학, 풍림무약 등이 점쳐진다. 이들은 지난해 환율과 과잉경쟁으로 인한 매출감소 등으로 적자를 기록했으나 등재에 성공하면 큰 폭의 수익을 견인할 수 있을 것으로 전망된다.

‘화이트리스트’는 원료의약품의 GMP(의약품 제조‧품질관리기준) 수준이 EU와 동등하다고 판단할 때 EU가 부여하는 일종의 ‘자격증’이다. 화이트리스트 국가로 등재되면 수출업체들이 우리 정부에 의무적으로 내야 하는 원료의약품 GMP 서면 확인서 등 서류제출이 면제된다.

제약업계 관계자는 “화이트리스트 등재에 성공하면 절차가 간소화하면서 일의 효율이 올라갈 것으로 보인다”며 “중국, 인도보다 상대적으로 경쟁력이 높다고 평가받고 있는 국산 원료의약품이 신 시장을 개척하게 될 것”이라고 말했다.

화이트리스트 등재는 EU를 포함한 세계 시장에서도 국내 의약품의 품질이 인정받는 기회가 될 것이라는 게 업계 관측이다. 현재 EU 화이트리스트 국가는 스위스, 호주, 일본, 미국, 이스라엘, 브라질 등 총 6개 국가에 불과하다.

식약처는 4년이나 공들여온 EU 화이트리스트 등재라는 숙원사업이 연내 실현될 것으로 전망하고 있다. 식약처 관계자는 “지난해 11월 말부터 12월에 거쳐 EU에서 현장실사를 하고 가면서 승인 결과가 가시화할 것으로 보인다”며 “EU 집행위원회에서 긍정적인 승인 결과를 내길 기대하고 있다”고 말했다.

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