YUHAN CHEMICAL

    당신이 고민하는 분석시험을 유한화학에서 해결 할 수 있습니다.

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    자가 품질검사 시설이 없으신가요?

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    직접 시험 검사를 수행하기에는 기술적 부분에
    어려움이 있으신가요?

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    신약 개발 시 규제기관에 제출할 시험법 개발과 검증에 대한
    파트너가 필요하신가요?

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    글로벌 기준에 적합한 안정성 시험을 독자적으로 설계,
    수행하고 싶으신가요?

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    유전독성 불순물과 금속(원소) 불순물과 같은 극미량 분석이
    필요하신가요?

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    cGMP 및 국내 식약처 기준에 부합하고 Data Integrity가 보증된
    시험을 위탁 하고 싶으신가요?

    유한화학 Contract Analytical Test Service

    유한화학은 세계 최고 수준Data Integrity가 보증된 분석 서비스를 제공합니다.

    cGMP 기준에 부합하고 Data integrity가 보증된 시험 수행 및 결과 제공

    주기적 분석장비 적격성 평가 수행

    FDA 21 CFR PART 11 및 EU Annex 11에 따른 분석장비 Computer System Validation 완료

    QC 네트워크 (Empower, ECM-XT, Tiamo, LabX, NuGenesis) 시스템을 통한 분석 및 데이터 관리

    GDP (Good Documentation Practice) 기반 High Quality Documentation 제공

    고객 중심의 최고, 최상의 품질 서비스를 통한 고객 만족 실현

    미량 유기 불순물 분석

    LC-MS/MS

    GC-MS

    원료, 중간체, 원료의약품, 완제의약품 중의 니트로사민류 (Nitrosamines) 불순물 분석: NDMA, NDEA, NMBA, DIPNA, EIPNA, NDBA 등

    기타 미량 유기 불순물 분석을 위한 고감도 분석법 개발 및 밸리데이션

    금속(원소) 불순물 시험

    ICP-MS

    ICP/MS 및 ICP/OES를 이용한 금속불순물 분석법 개발 및 밸리데이션

    ICH Q3D guideline, USP general monograph <232> 및 <233>에 따른 분석 서비스 제공

    - 표적 금속성분 분석
    - 금속불순물의 스크리닝 분석
    - 금속불순물 정량분석

    화합물의 결정형 및 화학구조 분석

    XRD

    LC-MS/MS

    NMR

    XRD, NMR 및 LC-MS, LC-MS/MS 를 이용한 분석 서비스 제공

    시험방법 밸리데이션

    HPLC

    GC

    풍부한 시험법 밸리데이션 경험 보유

    다년간 다국적 제약사와 project 수행으로 Know-how 축적

    고객사 Needs 및 임상단계에 따른 Method Validation 및 Transfer

    Compendial Method Verification

    Global 기준에 부합하는 cGMP documentation 제공

    안정성 시험

    Stability Chamber

    보관조건

    - Zone II(25℃, 60%RH), Zone IVa(30℃, 65%RH), Zone IVb(30℃, 75%RH)
    - Accelerated storage condition(40℃, 75%RH), Refrigerated(5℃)

    Computer System Validation 이 완료된 알람시스템 운영

    cGMP 및 ICH Q2A guideline 에 부합하는 안정성 시험 결과 제공

    화합물의 고순도 분리 정제 (High Purity Preparative Purification of Compounds)

    Prep-LC

    표준품 제조 및 규격화 (API, 중간체, Impurity 등)
    (Reference Standard Preparation and Qualification)

    불순물 분리 정제
    (Isolation and Purification of Impurities) 

    미생물 시험

    Biological Safety Cabinet(BSC)

    Multi Cartridge System(MCS)

    API 및 완제의약품의 미생물 시험

    - 미생물 한도 시험
    - 특정 미생물 시험
    - 엔도톡신 시험 (밸리데이션)

    시험 문의

    대표연락처
    031-488-5800 yuhanchemical@yuhanchem.co.kr
    연락처 01
    손창민 팀장 031-488-5893 son-chang-min@yuhanchem.co.kr
    연락처 02
    안상필 팀장 031-8085-5792 an-sangpil@yuhanchem.co.kr